山東省質量監督管理局關于醫療器械生產企業質量安全方案
時間：2018-07-04 11:09:03 來源： 閱讀：666次
為強化醫療器械生產企業質量安全主體責任意識，督促企業持續符合醫療器械生產質量管理規范，引導企業不斷提升質量管理水平，保障公眾用械安全，結合工作實際，制定本方案。
一、活動主題
對標達標，持續提升。
二、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆一中、二中、三中全會精神，以確保公眾用械安全為中心，以落實企業主體責任為主線，以實施醫療器械生產質量管理規范為抓手，推動醫療器械產業高質量發展，進一步提升全省醫療器械安全保障水平。
三、主要目標
通過開展“規范提升年”活動，督促醫療器械生產企業建立符合要求的質量管理體系，確保達標;引導達標企業不斷提升質量管理水平，爭創先進；鼓勵達標、先進企業對標更高標準，持續改進，爭當標桿。
四、任務步驟
本次活動自2018年5月至11月，共分三個階段，可壓茬進行。具體任務和步驟安排如下：
?。ㄒ唬┢髽I自查階段（5月）。自今年1月1日起，所有生產企業都應符合醫療器械生產質量管理規范（以下簡稱規范）要求，各市局要在2017年“規范實施年”活動的基礎上，組織轄區內醫療器械生產企業對照規范要求進行全面自查，達不到規范要求的，應當停止生產并向所在地市局報告。
?。ǘ┍O督檢查階段（6月-10月）。各市局按照2018年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃，結合企業自查情況組織開展規范實施情況監督檢查。對存在缺陷項目的企業應要求其限期整改或停產整改，通過跟蹤復查的視為達標企業；引導達標企業對標“2017年山東省醫療器械生產質量管理規范實施示范企業”，持續改進質量管理體系，爭做規范實施先進企業；鼓勵達標、先進企業對標更高標準，持續完善質量管理體系,不斷提升質量管理水平，爭做規范實施標桿企業，帶動全省醫療器械產業高質量發展。
?。ㄈ┤骝炇针A段（11月）。省局對各市局“規范提升年”活動開展情況進行全面驗收，組織開展督導檢查，通過查閱活動部署、監督檢查、跟蹤復查等資料以及隨機抽查部分在產企業等形式，對各市“規范提升年”活動情況進行檢查，并將檢查驗收情況納入年度考核，確?；顒尤〉脤嵭?。
五、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各市局要高度重視“規范提升年”活動，充分認識企業貫徹實施規范的重要性，切實加強組織領導，結合轄區實際制定具體實施方案，確?；顒痈黜椚蝿章涞綄嵦?。
?。ǘ┳⒅亟y籌結合。各市局要將“規范提升年”活動與全年監管任務相結合，統籌開展宣傳培訓、監督檢查、專項整治、監督抽驗等各項工作，切實落實監管責任，做到“規范提升年”活動與各項監管工作統籌協調、互為補充、相互促進。
?。ㄈ┘皶r做好總結。各市局要對“規范提升年”活動開展情況進行認真總結，總結應包括組織領導、活動開展、經驗做法等內容，充分體現活動成效。工作總結請于11月30日前報送省局。
